Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement oder QM bezeichnet alle organisierten Maßnahmen, die der Verbesserung von Produkten, Prozessen oder Leistungen jeglicher Art dienen. Qualitätsmanagement ist eine Kernaufgabe jedes Managements und ein zentrales Kriterium für den Unternehmenserfolg. In den einzelnen Branchen der Life Sciences u.a. in der Medizintechnik, in weiten Teilen der Gesundheitsversorgung, der medizinischen Rehabilitation oder der Arzneimittelherstellung ist das Qualitätsmanagementsystem vorgeschrieben.

Wir bieten folgende Dienstleistungen an:

Allgemeines Qualitätsmanagement & Konzepte zur Durchführung
z.B. CAPA und dessen kundenspezifische Durchführung.

Qualitätsmanagement für Krankenhäuser
Vergleich zentraler Qualitätsmodelle z.B. Total Quality Management (TQM), DIN EN ISO 9000ff., European Foundation for Quality Management (EFQM), Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen (KTQ), proCum Cert (pCC), Joint Commission International (JCI) sowie deren Implementierung.

Anwendung, Durchführung und Validierung sowie Vermittlung
der verschiedenen Kenntnisse der GxP-Normen

Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP), Good Clinical Laboratory Practice (GCLP), Good Laboratory Practice (GLP), Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), Good Documentation Practice (GDP), Good Engineering Practice (GEP), Good Pharmacovigilance Practice (GpvP)

Erstellen von Standard Operating Procedures (SOP)
Konzeption und turnusmäßige Aktualisierungen von standardisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführung u.a. naturwissenschaftliche, epidemiologische und klinische Studien
Das Arbeiten entsprechend der SOP’s soll es unserem Kunden ermöglichen, insbesondere in wissenschafts-initiierten klinischen Prüfungen (IITs) den gesetzlichen Verpflichtungen wie AMG, MPG oder europäische Direktive 2001/20/EC und internationalen Anforderungen wie ICH-GCP zu genügen.